Rückruf von Kinder-Ibuprofen in den USA wegen möglicher Fremdpartikel wirft Fragen zur Arzneimittelsicherheit auf.
Kinder-Ibuprofen in den USA zurückgerufen
In den USA ist eine große Charge eines flüssigen Kinder-Ibuprofens zurückgerufen worden. Das von Strides Pharma India für Taro Pharmaceuticals USA hergestellte Produkt zeigt Berichte über eine gelartige Masse und schwarze Partikel in der Suspension. Die US-Arzneimittelbehörde FDA stufte den Rückruf als Class II ein, was auf potenziell vorübergehende oder medizinisch reversible gesundheitliche Folgen hinweist, während schwere Schäden als unwahrscheinlich gelten. Der Rückruf betrifft bundesweit vertriebene Produkte.
Fast 90.000 Flaschen betroffen
Strides Pharma ruft laut FDA-Enforcement-Report rund 89.592 Flaschen einer Kinder-Ibuprofen-Oralsuspension in den USA zurück.
Betroffen ist ein Produkt mit 100 Milligramm Ibuprofen pro Dosis in 4-Fluid-Ounce-Flaschen, hergestellt für Taro Pharmaceuticals USA.
Grund des Rückrufs sind Hinweise auf eine mögliche Fremdsubstanz, darunter eine gelartige Masse und schwarze Partikel im Produkt.
Die betroffenen Chargen tragen die Losnummern 7261973A und 7261974A mit Verfallsdatum 31. Januar 2027; die Rückrufnummer lautet D-0390-2026.
Die FDA klassifiziert den Rückruf als Class II, was bedeutet, dass die Nutzung des Produkts vorübergehende oder medizinisch reversible Gesundheitsfolgen haben kann, schwere Folgen aber als wenig wahrscheinlich gelten.
Verbraucherinnen und Verbraucher sollen die Anwendung sofort einstellen, das Produkt nicht weiter nutzen und sich bei gesundheitlichen Bedenken ärztlichen Rat holen oder die FDA bzw. den Händler kontaktieren.
Ursache weiter ungeklärt
Der Fall unterstreicht die Bedeutung von Qualitätskontrollen bei Generika und Kinderarzneimitteln, insbesondere bei flüssigen Zubereitungen, die anfällig für Verunreinigungen sind. Die bundesweite Verteilung erhöht die Relevanz des Rückrufs für Apotheken, Händler und Familien. Offen bleibt, wie die Fremdpartikel in das Produkt gelangen konnten; Stellungnahmen des Herstellers liegen laut einem Bericht noch nicht vor. Wichtig wird sein, ob weitere Chargen betroffen sind und ob die FDA zusätzliche Inspektionen oder Leitlinien anstößt.
Quellen: